Dé opleidingensite voor hbo en hoger

Cursus: CE-markering van Medical Devices

Aangeboden door: Mikrocentrum

  • Beschrijving
  • Overzicht

De routekaart naar CE markering van medische hulpmiddelen is ingewikkeld en steeds aan verandering onderhevig. Bedrijven die in Europa hun medische hulpmiddelen op de markt willen brengen moeten voldoen aan zowel kwaliteitssysteemeisen als aan produkteisen.

Deze cursus geeft u een overzicht van de eisen en helpt de voor u beste route te vinden naar CE markering van uw produkt. De cursus gaat in op de basis van de AIMD-, IVD- en MDD-richtlijnen (met betrekking tot actieve implantaten, in vitro diagnostica en andere medische hulpmiddelen). Vervolgens wordt in meer detail de MDD-richtlijn behandeld, inclusief de rol van de betrokken partijen (fabrikant, "Notified Bodies", overheden, etc.), de "Essentiele Eisen" in relatie met "geharmoniseerde normen", productclassificatie en de mogelijke beoordelingsroutes. Ook de eisen na marktintroductie komen aan bod. Speciale aandacht voor de relatief recente update van de MDD en AIMD maakt deze cursus even compleet als actueel.

Doel

  • inzicht krijgen in de achtergronden en interpretatie van de medische hulpmiddelen richtlijnen die gelden in de EU.
  • het in een vroegtijdig stadium de voor een product van toepassing zijnde eisen kunnen identificeren en in kunnen brengen in het ontwikkel- en productieproces van het medisch hulpmiddel.
  • kennis hebben van de wijze waarop geharmoniseerde kunnen worden gebruikt bij het verminderen van de risico's en kosten van uw product- en procesontwikkelingsactiviteiten.
  • inzicht geven in recente ontwikkelingen in de regelgeving, in de vorm van de nieuwe "EU medical device regulations" aangaande medische CE-markering

Voor wie

Managers en engineers werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, ontwikkeling, inkoop en certificatie van medische hulpmiddelen.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus, die na de cursus uitstekend als naslagwerk te gebruiken is. Er wordt gebruik gemaakt van de Medical Device Directives en MEDDEV documenten.

Niveau

Vanaf HBO.

Duur

2 dagbijeenkomsten steeds van 09.00 uur tot 16.30 uur, 1x per week.

Bewijs van deelname

Na afloop ontvangt de cursist een bewijs van deelname.


  • opzet van de Europese Richtlijnen voor medische hulpmiddelen
  • vertaling van de Europese Richtlijn in lokale wetgeving
  • interpretatie van de Essentiele Eisen
  • keuze en interpretatie van de van toepassing zijnde normen
  • verband met richtlijnen, ISO 13485 en ISO 14971
  • klassificatieregels
  • mogelijke routes naar het CE merk
  • samenwerking met de notified bodies
  • opzet en onderhoud van een designfile
  • klinische bewijsvoering
  • praktische aspecten ten aanzien van het op de markt brengen en houden van een medisch hulpmiddel
    zoals taaleisen, productwijzigingen en vigilance rapportage.

Ook de recente ontwikkelingen aangaande de EU regelgeving m.b.t. medical devices en de geharmoniseerde normen EN ISO 13485:2012 en EN ISO 14971:2012 komen aan bod.

Niveau HBO
Vorm Part-time
Incompany Nee
Open inschrijving Ja
Doorlooptijd 2 dagen
Kosten €1190
Les locatie type Op locatie, Op het instituut, In overleg
Titulatuur Geen titel
Lesmethode Workshop
Benodigde taalkennis Nederlands
Startmaanden maart, november
Provincies Noord-Brabant, Utrecht
Afronding Bewijs van deelname